Lista autorización sanitaria exprés para vacunas contra el covid-19
La norma acelera la posibilidad de que el Invima autorice a las farmacéuticas los 40 millones de dosis que el Gobierno Duque negoció.
29 de Diciembre de 2020
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El Decreto 1787 establece las condiciones para el trámite y otorgamiento de la autorización sanitaria de uso de emergencia (ASUE) para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento del covid-19.
La norma acelera la posibilidad de que el Invima autorice a las farmacéuticas los 40 millones de dosis que el Gobierno Duque negoció. (Lea: Invima aprobaría en 20 días hábiles vacuna contra covid-19)
Los productores deberán presentar un plan de gestión de riesgos y farmacovigilancia, para que su responsabilidad no termine con la aprobación, lo que los obliga a proveer datos que permitan identificar los efectos adversos que podría tener la vacuna o el medicamento.
Quienes estén interesados en obtener la ASUE podrán solicitar reuniones previas y posteriormente acompañar la petición al Invima con documentos que presenten datos de calidad general, preclínicos y clínicos, de etiquetado del producto y el mencionado plan de gestión de riesgos (PGR) y farmacovigilancia (FV).
Minsalud, Decreto 1787, Dic. 29/20.
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