Primera declaratoria de interés público con fines de licencia obligatoria en Colombia

David Contreras

Asociado de OlarteMoure

Liliana Galindo

Coordinadora Litigio de Patentes de OlarteMoure

Desde el 2 de junio del 2023, los titulares de patentes farmacéuticas tienen su atención puesta sobre un procedimiento impulsado de oficio por el Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud), consistente en someter a licencia obligatoria patentes sobre medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir, utilizado para el tratamiento y prevención del VIH/sida. El pasado 2 de octubre, el Minsalud profirió la Resolución 1579, declarando la existencia de razones de interés público con fines de licencia obligatoria sobre una patente que Dolutegravir, cuyos titulares son las compañías VIIV Healthcare Company y Shionogi & Co. Ltda.

Una declaratoria de interés público (DIP) es el paso previo para la emisión de una licencia obligatoria sobre una patente. El procedimiento se encuentra regulado por el artículo 65 de la Decisión Andina 486 y los decretos 4302 de 2008 y 4966 de 2009, ambos incorporados en el Decreto 1074 de 2015 expedido por el Ministerio de Comercio, y el Decreto 670 de 2017 expedido por el Ministerio de Comercio.

De igual forma y de acuerdo a lo indicado por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la Interpretación Prejudicial citada por el Minsalud en el proceso en comento (144-IP-2019), una licencia obligatoria es una autorización de uso y explotación de una patente otorgada a un tercero, sin que exista intervención o autorización del titular de dicho derecho exclusivo. Esta autorización será concedida por la autoridad nacional competente, que en este caso es el Minsalud, que deberá analizar y demostrar a través de evidencia suficiente la existencia de las circunstancias que afectan el interés público.

En Colombia, previamente, se había declarado el interés público del medicamento GlivecⓇ. Sin embargo, en dicho procedimiento se sugirió como medida alternativa que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) aplicara una regulación de precios para medicamentos sujetos a una DIP, reduciendo así el precio del medicamento. Cabe anotar que desde la expedición del Decreto 670 de 2017 por parte del Ministerio de Comercio, decretar medidas alternas a una licencia obligatoria en un proceso de DIP ya no es una opción.

En este nuevo caso, las razones de interés público para limitar las patentes de Dolutegravir son el suministro del tratamiento del VIH/sida en Colombia, considerando el aumento de casos y la necesidad de proteger a poblaciones específicas. El Minsalud basó su decisión en cinco pilares, incluyendo el aumento de casos, beneficios farmacológicos, la necesidad de tratamiento para grupos específicos, los presuntos altos precios y la armonización con estándares internacionales.

Aunque estos pilares aparentan estar respaldados por datos estadísticos, surge la pregunta de si utilizar una medida excepcional que limita los derechos de patentes es el mecanismo correcto para lograr ahorros y eficiencias en el sistema de salud. Sería tal vez más apropiado adoptar un enfoque más integral que no proponga medidas potencialmente ineficaces en términos de garantizar el acceso a medicamentos, y que, en cambio, pudiera tener un efecto negativo al desincentivar la inversión en el ámbito de la salud en el país. El Minsalud no demostró la falta de acceso al Dolutegravir, y el informe del Comité Técnico Interinstitucional indicó que los medicamentos con falta de disponibilidad eran diferentes al Dolutegravir, sugiriendo una falta de urgencia manifiesta.

En cuanto a los altos precios, es relevante señalar que el Estado ya ha regulado el costo comercial del Dolutegravir (Circular 007 de 2018 de la CNPMDM). Esta situación plantea reflexiones sobre la idoneidad de las licencias obligatorias como mecanismo para abordar problemas de salud pública, especialmente cuando el Estado ya ha intervenido en la regulación de precios.

La abrupta decisión del Minsalud, sin seguir el debido proceso y sin claridad sobre la temporalidad de la medida, plantea preocupaciones legítimas sobre la protección de los derechos de patentes en el país. Esta DIP parece crear una excepción ilimitada que podría aplicarse a todas las patentes farmacéuticas, contraviniendo los principios fundamentales del derecho de patente y generando inseguridad jurídica.

Tal como lo ha explicado la Organización Mundial del Comercio (OMC) a través del del grupo de controversias en el caso Canadá - Patentes para productos farmacéuticos, la explotación de una patente representa "la actividad comercial mediante la cual los titulares de patentes utilizan sus derechos exclusivos de patente para extraer el valor económico de estas"[1].  Adicionalmente, el panel se refirió a la protección de todas las prácticas normales de explotación como un elemento “clave” de la política, explicando que: “Las leyes de patentes establecen cuidadosamente un periodo definido de exclusividad en el mercado como un incentivo a la innovación, y la política de esas leyes no pueden lograrse a menos que se permita a los titulares de patentes tomar una ventaja efectiva de ese aliciente, una vez que ha sido definido”[2].

La DIP emitida por el Ministerio de Salud es claramente contraria a este objetivo, debido a que lleva a eliminar el término y valor de la patente. La misma Interpretación Prejudicial 144-IP-2019 establece que la vigencia de la LO estará determinada por la existencia de las razones de interés público que le sirvieron como base. En este sentido, la DIP emitida por Minsalud no da ni siquiera un mínimo de parámetros para evaluar y determinar la temporalidad de la medida.

Ahora, con este acto el Minsalud ordenó a la SIC que procediera a adelantar el trámite para el otorgamiento de una licencia obligatoria sobre la patente que cubre el Dolutegravir, lo cual sería la antesala para que esta superintendencia configure los lineamientos y términos de esta autorización impuesta. No obstante, esto no es un destino final. A la fecha, los titulares de la patente, y dos terceros interesados (entre ellos Afidro) interpusieron recursos de reposición en contra de dicha resolución, los cuales suspenden sus efectos por el momento. Además, los titulares de la patente podrían acudir a la jurisdicción contencioso-administrativa, elevar acciones de incumplimiento andino ante el Tribunal de la CAN o, incluso, denuncias por incumplimientos a acuerdos de inversión suscritos por Colombia.  Se espera que el resultado final de este proceso logre un balance entre los derechos de los titulares de patentes y las necesidades del Gobierno en su política de atención del VIH.