La importancia de los registros sanitarios

Rubby Aristizábal

Socia de Aristizábal & Jiménez Abogados

El registro sanitario, un término que a los abogados nunca nos lo mencionaron en el pregrado, resulta ser un tema muy importante para las empresas que se dedican a comercializar medicamentos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, dispositivos médicos, homeopáticos, reactivos de diagnóstico, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, aseo y en general todos los productos que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de la población. Sin el cumplimiento de este requisito, ninguna empresa puede fabricar, importar o comercializar los productos que son competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

Por lo tanto, cuando una empresa dedicada a comercializar productos controlados por el Invima desea iniciar operaciones en Colombia, lo primero que debe hacer es asegurarse de tener los respectivos registros sanitarios, pues, de lo contrario, no podrá iniciar sus actividades. Así mismo, cuando se presentan las operaciones de adquisición o fusiones de empresas dedicadas a la comercialización de productos, los registros sanitarios pasan a ser un tema muy importante, pues sin la correspondiente transferencia de los mismos, no se puede materializar la operación.

Desde el punto de vista legal, es un tema regulado por el Ministerio de Salud y Protección Social, y el que ejecuta y aplica la norma es el Invima, organismo creado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

Requisitos y categorías

En pocas palabras, el registro sanitario es el permiso concedido por el Invima, que autoriza la comercialización de un producto. La ley previó diferentes modalidades de registro sanitario, tales como fabricar y vender; importar y vender; importar, semielaborar y vender; importar, envasar y vender, de tal manera que se adecuen a las circunstancias de cada producto.

El Invima es un organismo que goza de reconocimiento internacional. Desde el año 2010, cuenta con certificación de la Organización Panamericana de la Salud como Autoridad Nacional Reguladora de Referencia para medicamentos. Así mismo, en materia de certificaciones de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, los auditores que realizan visitas para certificar el cumplimiento de normas de fabricación a países como India, China, México, Argentina, Brasil y Rusia, entre otros, gozan de reconocimiento por su alto grado de conocimiento y exigencia.

Aunque la gran mayoría de requisitos que se deben reunir para poder obtener un registro sanitario son técnicos, también hay legales, que sirven para que la autoridad pueda definir en cabeza de quién va a estar la titularidad del registro sanitario, el importador y el fabricante del producto.

Al momento de ejercerse las acciones de inspección, vigilancia y control sobre los productos controlados por el Invima, estas son compartidas con las secretarías de Salud, pues el primero verifica que efectivamente el producto esté amparado en un registro sanitario vigente, que las plantas de fabricación cumplan con las buenas prácticas de manufactura o permisos exigidos para su categoría, pero las que vigilan en los puntos de venta, como las farmacias, droguerías, supermercados, tiendas de barrio, entre otras, son las secretarias de Salud.

En cuanto al nombre técnico que recibe el registro sanitario, encontramos que se denomina así en el caso de medicamentos, bebidas alcohólicas, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, homeopáticos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico. Para estos dos últimos, también puede denominarse permiso de comercialización, dependiendo de la clasificación de riesgo de los productos. Para los productos cosméticos y de aseo e higiene doméstica, se denominan notificaciones sanitarias y se rige por decisiones emitidas por la Comunidad Andina de Naciones. Para los alimentos, el nombre depende del riesgo que represente el producto para la población y se denomina registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria.

El nexo directo entre un registro sanitario emitido por el Invima y el registro de una marca concedida por la Superintendencia de Industria y Comercio (Superindustria) se presenta para las categorías de medicamentos, suplementos dietarios y fitoterapéuticos, donde la demostración de que la marca con la que se pretende amparar el producto está registrada o en proceso de registro ante la Superindustria se constituye en un requisito indispensable para adelantar el trámite de registro sanitario. Para las demás categorías de productos, no es requisito aportar la demostración de que el solicitante/titular del registro sanitario es propietario de la marca o está autorizado por su propietario para usarla.

Los productos

En cuanto a la publicidad de los productos competencia del Invima, hay algunas categorías como medicamentos de venta libre, suplementos dietarios, fitoterapéuticos y bebidas energizantes que requieren de previa aprobación de un Comité de Publicidad. Para las demás categorías, no se requiere de previa aprobación, pero la publicidad debe cumplir con los requisitos generales exigidos por la normativa vigente.

Frente al régimen sancionatorio, el Invima cuenta con la facultad legal para aplicar medidas sanitarias de seguridad, como congelamiento, decomiso de producto, suspensión total o parcial de actividades o clausura de establecimiento, siempre en aras de proteger la salud de la población. Estas medidas son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se levantarán cuando desaparezcan las causas que dieron origen a la aplicación de las mismas.

La consecuencia jurídica de la aplicación de una medida sanitaria de seguridad es el inicio de un proceso sancionatorio que adelanta el mismo Invima, el cual puede terminar con la exoneración o con la imposición de una sanción. Los castigos previstos son amonestación, multa hasta de 10.000 salarios mínimos legales diarios vigentes, decomiso, suspensión o cancelación de registro sanitario, cierre temporal o definitivo del establecimiento.